為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考順利考過考過執(zhí)業(yè)藥師，醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理出“新藥申請的基本要求條例有哪些”知識點，相關(guān)內(nèi)容：

第十條，藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構(gòu)。

境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條，藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條，新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請?。

補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

以上就是“新藥申請的基本要求條例有哪些”的全部內(nèi)容，希望能夠幫助到大家。更多執(zhí)業(yè)藥師考試輔導資料請大家持續(xù)關(guān)注醫(yī)學教育網(wǎng)！

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