醫(yī)學教育網小編整理2016年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)第十三章如下，希望能給考生的備考帶來幫助。

藥品管理法有關的審批事項：

1、基本的部門權限劃分：

基本規(guī)定，并注意以下事項：

工商行政管理部門

違反保護野生藥材物種收購、經營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。

2、由SFDA審批的事項：

（1）除中藥飲片炮制外的藥品生產企業(yè)的生產工藝的批準；

（2）藥品生產企業(yè)的藥品包裝、標簽、說明書、藥品商品名（注意和醫(yī)療機構分開）；

（3）直接接觸藥品的包裝材料和容器；

（4）藥品GMP認證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作，其余由省級局認證；

（5）醫(yī)療機構間調劑使用：SFDA規(guī)定的特殊制劑、省間調劑使用；

注意：醫(yī)療機構除了這一項外，其他相關項目基本上是省局審批；

（6）藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品；

（7）藥品監(jiān)測期；

（8）醫(yī)療機構因急需進口少量藥品的；

（9）麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品的《進口準許證》、《出口準許證》的核發(fā)；

（10）新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售前的批準機構；

（11）負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布、調整工作。

3、省藥品監(jiān)督管理部門批準的事項：

（1）藥品生產許可證；

（2）藥品經營許可證；（批發(fā)）（零售是縣以上局）

（3）醫(yī)療機構制劑許可證；（注意先要經過省衛(wèi)生行政部門審核同意）

（4）醫(yī)療機構配制的制劑：

①醫(yī)療機構制劑批準文號的發(fā)放；

②所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書的批準。

（5）中藥飲片炮制規(guī)范；

（6）有關藥品廣告的行政權限：

①審查藥品廣告（藥品管理法，P57，60條）；

②批準、核發(fā)藥品廣告批準文號；

③檢查經批準的藥品廣告；

④向藥品廣告監(jiān)督管理機關通報；

⑤向藥品廣告監(jiān)督管理機關提出處理建議；

⑥停止該藥品廣告發(fā)布；

⑦責令限期改正；

⑧撤銷藥品廣告批準文號；

⑨情節(jié)嚴重的，予以公告。

（注意藥品廣告的監(jiān)督、處罰機關是工商行政管理部門）

（7）藥品GMP認證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品之外藥品的認證工作；

（8）藥品批發(fā)、零售GSP認證、發(fā)證機構；（注意：申請機構批發(fā)為省局，零售是縣級以上局）

（9）受國家局委托對：

①申報藥物的研制情況及條件進行審查；

②申報資料形式審查；

③檢驗試制的樣品。

（10）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的局；

（11）醫(yī)師開具的院內制劑處方的名稱：省級衛(wèi)生行政部門審核，省級藥品監(jiān)督管理部門批準。（注意和醫(yī)療機構制劑許可證對照）

4、地市級局涉及的事項：

（1）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門（特別注意所有有關普通商業(yè)企業(yè)經營藥品的規(guī)定：處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定。另外還要注意必須有《藥品經營許可證》才能經營藥品的企業(yè)：批發(fā)；經營處方藥與甲類非處方藥的零售）

（2）藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務：設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。

5、縣級局涉及的事項：

（1）藥品經營許可證；（零售）（批發(fā)是省級局）

（2）縣級局有權做出的行政處罰：警告，罰款，沒收違法生產、銷售的藥品，沒收違法所得；

（3）對審查批準的藥品廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測檢查。（注意縣級工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理、處罰機構）