第七條開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，防止重復建設。

第八條開辦藥品生產企業(yè)，醫(yī)學|教育網搜集整理必須具備以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；（四）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。