執(zhí)業(yè)藥師考試中的科目繁多，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理了執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)中的部分重點(diǎn)內(nèi)容，希望對(duì)參加執(zhí)業(yè)藥師考試的考生有所幫助。

為規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定。

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷(xiāo)售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。

藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。