第十六條臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

　　第十七條臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　（一）試驗題目；

　?。ǘ┰囼?zāi)康?，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；

　　（三）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；

　?。ㄋ模┰囼炘O(shè)計的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；

　　（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

　?。└鶕?jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)；

　?。ㄆ撸┰囼炗盟幤返膭┬?、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；

　?。ò耍M進(jìn)行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等；

　?。ň牛┰囼炗盟幤返牡怯浥c使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；

　?。ㄊ┡R床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

　?。ㄊ唬┲兄古R床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；

　?。ㄊ┋熜гu定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)|收集整理觀察時間、記錄與分析；

　　（十三）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；

　　（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；

　?。ㄊ澹┰囼炗盟幤肪幋a的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；

　　（十六）統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；

　?。ㄊ撸?shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；

　?。ㄊ耍┡R床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；

　?。ㄊ牛┰囼炏嚓P(guān)的倫理學(xué)；

　　（二十）臨床試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；

　?。ǘ唬┰囼灲Y(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；

　　（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；

　　（二十三）參考文獻(xiàn)。

　　第十八條臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼灧桨缸餍拚?/p>