第一條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范。

　　第二條藥物臨床試驗質量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告。

　　第三條凡進行各期臨床試驗、醫(yī)學教|育網|收集整理人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

　　第四條所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。