拼音名：FuyanpingJiaonang

　　標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3-B-3400-98

　　「處方」 苦參 蛇床子 苦木 珍珠層粉　冰片 鹽酸小檗堿 枯礬 薄荷腦　硼酸

　　「性狀」 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為淺棕黃色粉末；氣香，味苦辛。

　　「鑒別」

　?。?）取本品內(nèi)容物0.3g，加水5ml，振搖，濾過(guò)，棄去初濾液，取續(xù)濾液1ml，加濃氨試液至生成白色膠狀沉淀，滴加茜素磺酸鈉指示液2～3滴，沉淀即顯櫻紅色。

　?。?）取本品內(nèi)容物0.6g，加乙醇5ml，振搖，濾過(guò)，取濾液2ml，加3％碳酸鈉溶液2 ml，即顯橙紅色，再加新制的重氮對(duì)硝基苯胺試液1～2滴，即顯紅棕色。

　?。?）取本品內(nèi)容物0.3g，加硫酸使?jié)駶?rùn)，加甲醇3～5ml，攪拌，點(diǎn)火燃燒，邊緣即出現(xiàn)帶綠色的火焰。

　?。?）取本品內(nèi)容物0.3g，加乙醇20ml，水浴加熱回流30分鐘，放冷，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液。另取鹽酸小檗堿對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一以4％醋酸鈉溶液制成的硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水（10：7：1：1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

　?。?）取本品內(nèi)容物0.6g，加乙醚10ml，浸漬10分鐘，時(shí)加振搖，濾過(guò)，濾液自然揮干，殘?jiān)訜o(wú)水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取冰片對(duì)照品，加無(wú)水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷－醋酸乙酯（4：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％香草醛硫酸溶液，于105℃烘10分鐘。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

　　「檢查」 水分 不得過(guò)11.0％（附錄Ⅸ H二法）。

　　其他 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ L）。

　　「含量測(cè)定」 對(duì)照品溶液的制備 取經(jīng)五氧化二磷真空干燥24小時(shí)的鹽酸小檗堿（C20H18ClNO4.2H2O）對(duì)照品約20mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加熱水使溶解，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml于200ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。

　　供試品溶液的制備 取本品10粒，傾出內(nèi)容物，精密稱定?；旌涎屑?xì)后，精密稱取適量（約相當(dāng)于1粒的量），加乙醇100ml，水浴回流30分鐘，趁熱抽濾，濾渣用熱乙醇洗滌，洗液與濾液合并，移入200ml量瓶中，放冷，加乙醇至刻度，搖勻。精密量取10ml置蒸發(fā)皿中，蒸去乙醇，加熱水使溶解，移入200ml量瓶中，用熱水洗凈器皿，洗液并入量瓶中，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。

　　測(cè)定法 精密量取對(duì)照品溶液及供試品溶液各10ml，分別置分液漏斗中，加磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鉀57g，加水450ml，用1mol/L氫氧化鈉液調(diào)至pH10）5.0ml，水33ml，三硝基苯酚試液2ml，搖勻，精密量取二氯乙烷10ml，振搖2分鐘，靜置1小時(shí)，分取二氯乙烷液，用干燥濾紙濾過(guò)，照分光光度法（附錄ⅤA），在360nm波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸收度，計(jì)算，即得。

　　本品每粒含鹽酸小檗堿（C20H18ClNO4.2H2O）不得少于13mg。

　　「功能與主治」 清熱解毒，燥濕止帶，殺蟲止癢。用于濕熱下注，帶脈失約，赤白帶下，陰癢陰腫，以及滴蟲、霉菌、細(xì)菌引起的陰道炎、外陰炎等。

　　「用法與用量」 外用，睡前洗凈陰部，置膠囊于陰道內(nèi)，一次2粒，一日1次。

　　「注意」 孕婦慎用；月經(jīng)期至經(jīng)凈3天內(nèi)停用，切忌內(nèi)服。

　　「規(guī)格」 每粒裝0.28g

　　「貯藏」 密封。醫(yī)學(xué)敎育網(wǎng)搜集整理