質(zhì)量管理體系文件的編制是檢驗(yàn)主管技師考試輔導(dǎo)的部分內(nèi)容，以下是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)對(duì)這塊內(nèi)容的整理，希望對(duì)考生有所幫助：

　　編制質(zhì)量管理體系文件，是建立質(zhì)量管理體系的過程中的一項(xiàng)重要工作。質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系存在的基礎(chǔ)和證明，也是體系評(píng)價(jià)、改進(jìn)、持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。

　　質(zhì)量管理體系文件一般分為三個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、作業(yè)性文件?；蛩膫€(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄。質(zhì)量手冊(cè)是指按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的國際標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系程序是指描述為實(shí)施質(zhì)量管理體系要素所涉及的各職能部門的活動(dòng)和實(shí)施過程；作業(yè)性文件則是具體的操作指導(dǎo)以及相關(guān)的記錄表格。

　　質(zhì)量管理體系文件具體包括：質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量管理體系程序文件、詳細(xì)作業(yè)文件、記錄。

　　質(zhì)量管理體系文件的編制過程中應(yīng)注意以下問題：①文件應(yīng)具有系統(tǒng)性。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)反映一個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)特征，是全面的，各種文件之間的關(guān)系是協(xié)調(diào)的，任何片面的、相互矛盾的規(guī)定都不應(yīng)在文件體系中存在。②應(yīng)具有法規(guī)性。文件經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施的，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)成員而言，它是必須執(zhí)行的法規(guī)文件。③應(yīng)具有增值效用。文件的建立應(yīng)達(dá)到改善和促進(jìn)質(zhì)量管理的目的，它不應(yīng)是夸夸其談的實(shí)驗(yàn)室裝飾品。④應(yīng)具有見證性。編制好的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)可作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)，記錄下了實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)活動(dòng)并使這些活動(dòng)具有了可追溯性，這也是文件的重要作用之一。⑤文件應(yīng)具有適應(yīng)性。質(zhì)量管理體系決定文件，而不是文件決定質(zhì)量管理體系。質(zhì)員管理體系發(fā)生變化，文件也應(yīng)作相應(yīng)變化。