記錄的定義是：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。記錄是質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)工作，是質(zhì)量管理體系中的一個(gè)關(guān)鍵要素。記錄是信息管理的重要內(nèi)容，離開及時(shí)、真實(shí)的記錄，信息管理就沒有實(shí)際意義。它是記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果的文件，是一種客觀證據(jù)，可證實(shí)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作過程。它可為采取預(yù)防措施和糾正措施提供依據(jù)。

需要控制的記錄大致分為兩類醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|搜集整理，與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄和與技術(shù)活動(dòng)有關(guān)的技術(shù)記錄。前者大致包括質(zhì)量管理體系審核報(bào)告、質(zhì)量培訓(xùn)、考核等等；后者應(yīng)包括：所有的原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出的數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄以及校準(zhǔn)證書副本、檢測(cè)證書或檢測(cè)報(bào)告副本，以及參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、校準(zhǔn)或檢測(cè)人員的標(biāo)識(shí)。