1.主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負責人的資質(zhì)：應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施負領導責任。

2、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì)：①應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；②有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理；③藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任醫(yī)學教育網(wǎng)|搜集整理。

3、藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員的資質(zhì)：應經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。