注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)，但改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū)（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外）。新藥經(jīng)申請(qǐng)、檢驗(yàn)、審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審核發(fā)給新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。