I期臨床試驗應(yīng)根據(jù)需要與條件的可能逐漸予以要求。

　　I期臨床試驗是在人體上進行新藥研究的起始點。因此，必估須有經(jīng)驗的臨床藥理研究人員和有經(jīng)驗的臨床醫(yī)師根據(jù)臨床藥理研究的結(jié)果，進行周密的試驗設(shè)計和觀察。其目的是研究人對新藥的耐受程度并通過研究提出新藥安全有效的方案。受試者應(yīng)選擇正常成年人及少數(shù)適宜的病人，醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理均以自愿為原則，男女量最好相等。懷孕婦女及兒童（除非兒科特殊需要）不作為受試者。對受試者應(yīng)給予一定的報酬。臨床醫(yī)師必須自始至終對受試者的安全與健康負責，必須準備好應(yīng)會意外的急救措施，對用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)要給予有效的治療，加外，在《新藥審批辦法》中還對初試劑量的確定、給藥途徑、藥代動力學研究、結(jié)果的觀察和記錄等作了具體的規(guī)定。