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藥品質量特性(藥事管理與法規(guī))

2009-11-24 11:33 來源:
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  藥品質量特性的主要內容如下:

  一、藥品的質量特性

  1.有效性(effectiveness):有效性是藥品質量的固有特性。

  2.安全性(safety):藥品的安全性是指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后,人體產生毒副反應的程度。安全性也是藥品的固有特性。 醫(yī)`學教育網搜集整理

  3.穩(wěn)定性(stability):藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩(wěn)定性也是藥品的固有特性。

  4.均一性(uniformity):藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全醫(yī)`學教育網搜集整理性的規(guī)定要求。均一性是在制劑過程中形成的藥物制劑的固有特性。

  二、藥品作為特殊商品的特征

  1.生命關連性:故生命關連性是藥品的基本商品特征。

  2.高質量性:藥品作為商品只有合格品與不合格品的區(qū)分,而沒有優(yōu)質品與等外品的劃分。

  3.公共福利性:

  藥品的公共福利性還體現在國家對基醫(yī)`學教育網搜集整理本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價,保證人們能買到質量高、價格適宜的藥品。

  4.高度的專業(yè)性:藥品在使用環(huán)節(jié)中,處方藥必須通過執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購買,消費者(患者)沒有選擇的自由,更無確認其真?zhèn)?,?yōu)劣的能力,必須通過醫(yī)師、藥師的指導才能正醫(yī)`學教育網搜集整理確地使用。

  5.品種多樣性

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