建立與實施質(zhì)量管理體系的框架需要以下10個基本步驟：

（1）學習標準。

首先應組織各級員工學習ISO質(zhì)量管理體系的基本標準，重點是基本概念和術語、質(zhì)量管理體系的基本要求。

（2）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

應根據(jù)企業(yè)宗旨、發(fā)展方向確定與組織的宗旨相適應的質(zhì)量方針，對質(zhì)量做出承諾，在質(zhì)量方針提供的框架內(nèi)規(guī)定組織的質(zhì)量目標以及相關職能和層次上的質(zhì)量目標。所制定出的質(zhì)量目標應該是可以測量的。

（3）質(zhì)量管理體系策劃。

組織應依據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，應用過程方法對組織應建立的質(zhì)量管理體系進行策劃，并確保質(zhì)量管理體系的策劃滿足質(zhì)量目標的要求。在質(zhì)量管理體系策劃的基礎上，進一步對產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其他過程進行策劃，以確保這些過程的策劃滿足所確定的服務質(zhì)量目標和相應的要求。

（4）確定職責和權限。

組織應依據(jù)質(zhì)量管理體系策劃以及其他策劃的結果，確定各部門、各過程及其他與質(zhì)量工作有關人員應承擔的相應職責，賦予相應的權限，并確保其職責和權限能得到溝通。

（5）確定質(zhì)量管理體系的文件框架和內(nèi)容。

組織應依據(jù)質(zhì)量管理體系策劃以及其他策劃的結果，確定質(zhì)量管理體系文件的框架和內(nèi)容，在質(zhì)量管理體系文件的框架內(nèi)確定文件的層次、結構、類型、數(shù)量、詳略程度，規(guī)定統(tǒng)一的文件格式，編制質(zhì)量管理體系文件。

（6）質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和實施。

質(zhì)量管理體系文件在發(fā)布前應認真聽取多方面的意見，并經(jīng)授權人批準發(fā)布。質(zhì)量手冊必須經(jīng)過最高管理者簽署后發(fā)布。質(zhì)量手冊的正式發(fā)布實施就意味著質(zhì)量管理體系正式開始實施和運行。

（7）學習質(zhì)量管理體系文件。

在質(zhì)量管理體系文件正式發(fā)布或即將發(fā)布而未正式發(fā)布實施之前，認真學習質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容對質(zhì)量管理體系的真正建立和有效實施至關重要。各部門、各級人員都要通過學習，清楚地了解質(zhì)量管理體系文件對本部門、本崗位的要求以及與其他部門、崗位的相互關系的要求，只有這樣，才能確保質(zhì)量管理體系文件在整個組織內(nèi)得以有效實施。

（8）質(zhì)量管理體系的運行。

質(zhì)量管理體系的運行主要反映在兩個方面：一是組織所有質(zhì)量活動都是依據(jù)質(zhì)量策劃的安排以及質(zhì)量管理體系文件的要求實施的；二是組織所有質(zhì)量活動都在提供證實，證實質(zhì)量管理體系的運行符合要求并得到有效實施和保持。

（9）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。

組織在質(zhì)量管理體系運行一段時間后，應組織內(nèi)審員對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、是否符合IS09000標準要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求、是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核是組織自我評價、自我完善機制的一種重要手段，組織應每年按照策劃的時間間隔堅持實施內(nèi)部審核。

（10）管理評審。

在內(nèi)部審核的基礎上，組織的最高管理者應就質(zhì)量方針、質(zhì)量目標對質(zhì)量管理體系進行系統(tǒng)的評審（管理評審），以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要以及質(zhì)量方針和目標變更的需要。

以上就是我為大家整理的質(zhì)量管理體系的框架制作步驟，想了解更多臨床檢驗職稱考試內(nèi)容請關注醫(yī)學教育網(wǎng)。