關(guān)于公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師考點：臨床試驗的分期和特點之Ⅰ期臨床試驗，醫(yī)學教育網(wǎng)編輯整理相關(guān)內(nèi)容如下，希望對大家復(fù)習公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師《流行病學》相關(guān)內(nèi)容有幫助。

Ⅰ期臨床試驗：

包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據(jù)。包括耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應(yīng)；藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。

①試驗開始前必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗批件。

②臨床研究方案設(shè)計，記錄表編制，SOP制定。

③倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關(guān)文件。

④研究人員培訓，I期病房的準備

⑤通過體檢初選自愿受試者，然后進一步全面檢查，合格者入選。

⑥試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

⑦單次給藥耐受性試驗

⑧多次給藥耐受性試驗

⑨數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計分析

⑩總結(jié)分析

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