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質(zhì)量的保證

2019-07-08 09:33 醫(yī)學教育網(wǎng)
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有關(guān)藥物檢驗工考試,以下是“質(zhì)量的保證”,請考生查看!

第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時建立完整的文件體系,以保證系統(tǒng)有效運行。

第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保:

(一)藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求;

(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求;

(三)管理職責明確;

(四)采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;

(五)中間產(chǎn)品得到有效控制;

(六)確認、驗證的實施;

(七)嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核;

(八)每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行;

(九)在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施;

(十)按照自檢操作規(guī)程,定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

以上即為“質(zhì)量的保證”的全部內(nèi)容,更多請關(guān)注醫(yī)學教育網(wǎng)!

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