《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)條例對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了多方面嚴(yán)格要求，以保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。

在人員資質(zhì)方面，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

在設(shè)施設(shè)備上，企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備；檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；防塵、防潮、防霉、防鼠、防蟲、防鳥等設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備等。

在經(jīng)營(yíng)管理上，企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

在倉(cāng)儲(chǔ)管理方面，藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。儲(chǔ)存中應(yīng)定期檢查藥品質(zhì)量，對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

在文件記錄方面，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

這些要求全面涵蓋了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從人員到設(shè)施、從采購(gòu)到銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，有助于規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。