醫(yī)院制劑質(zhì)量控制要點包含多個方面，貫穿于制劑從原料到成品的整個過程。

在人員方面，相關(guān)人員需具備專業(yè)知識和技能。制劑室的管理人員、技術(shù)人員和操作人員都要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉制劑生產(chǎn)的法規(guī)、工藝和質(zhì)量控制要求。操作人員要嚴格遵守操作規(guī)程，確保每一個環(huán)節(jié)都準(zhǔn)確無誤。

原料和輔料的質(zhì)量是制劑質(zhì)量的基礎(chǔ)。采購時要選擇符合國家標(biāo)準(zhǔn)和藥用要求的原料，對供應(yīng)商進行嚴格的評估和篩選。入庫前要進行嚴格的檢驗，包括外觀、純度、含量等多項指標(biāo)的檢測。對于不合格的原料，堅決不能投入使用。

制劑的生產(chǎn)過程控制至關(guān)重要。要嚴格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，每一個步驟都要有詳細的記錄。生產(chǎn)環(huán)境要符合相應(yīng)的潔凈度要求，定期進行清潔、消毒和檢測，防止微生物污染。生產(chǎn)設(shè)備要定期維護和校準(zhǔn)，確保其正常運行和準(zhǔn)確性。

質(zhì)量檢驗是保證制劑質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要建立完善的質(zhì)量檢驗體系，對每一批次的制劑進行全面的檢驗。檢驗項目包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等。檢驗方法要準(zhǔn)確可靠，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。對于不合格的制劑，要及時進行返工處理或銷毀。

穩(wěn)定性研究也不容忽視。通過加速試驗和長期試驗，考察制劑在不同條件下的質(zhì)量變化情況，確定其有效期和儲存條件。這樣可以保證制劑在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定，安全有效。

文件管理也是質(zhì)量控制的重要組成部分。要建立完善的文件體系，包括制劑的生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗記錄、生產(chǎn)記錄等。這些文件要妥善保存，便于追溯和查詢。

醫(yī)院制劑質(zhì)量控制是一個系統(tǒng)工程，需要從人員、原料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗、穩(wěn)定性研究和文件管理等多個方面進行全面把控，確保制劑的質(zhì)量和安全性。