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配制記錄應保存多久?

2025-08-22 16:03 來源:正保醫(yī)學教育網(wǎng)
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配制記錄應當保存的時間長度依據(jù)不同的國家和地區(qū)法規(guī)而有所不同,但通常情況下,為了確保藥品質(zhì)量和可追溯性,相關法律法規(guī)會要求醫(yī)療機構或制藥企業(yè)保留這些記錄一段時間。在中國,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)等相關規(guī)定,配制記錄的保存期限一般不少于5年。

具體來說,這包括了從原料采購到成品放行整個過程中的所有相關文件和數(shù)據(jù),如批生產(chǎn)記錄、檢驗報告等。這些記錄對于保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、實現(xiàn)問題追溯具有重要意義。在實際操作中,企業(yè)或機構應當根據(jù)自身情況制定詳細的檔案管理制度,并嚴格按照規(guī)定執(zhí)行。

此外,如果遇到特殊情況或者藥品監(jiān)管部門有特別要求時,可能需要延長保存期限。因此,在日常管理過程中,相關人員不僅要熟悉相關法律法規(guī)的要求,還需關注行業(yè)動態(tài),確保所有記錄的完整性和準確性,以便于在必要時能夠迅速提供所需信息。

總之,配制記錄應當至少保存5年,但具體操作需結(jié)合實際情況和最新法規(guī)要求進行調(diào)整。

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