無菌制劑生產(chǎn)的幾個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)包括：
1. 生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度 控制無菌制劑的生產(chǎn)應(yīng)在符合規(guī)定的潔凈區(qū)進(jìn)行，通常要求達(dá)到一定的空氣潔凈級別，如A級、B級等。這需要通過高效過濾器對進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的空氣進(jìn)行凈化，并定期監(jiān)測空氣中微生物的數(shù)量。
2. 人員衛(wèi)生與培訓(xùn) 所有參與生產(chǎn)的工作人員必須接受嚴(yán)格的個(gè)人衛(wèi)生教育和專業(yè)技能培訓(xùn)，確保其操作符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）要求。此外，在進(jìn)出潔凈室前后都要按照規(guī)定程序更換衣物、洗手消毒等。
3. 原輔材料的質(zhì)量管理 對于用于無菌制劑制備的所有原輔料，都應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，以保證其純度和安全性。不合格的物料不得投入生產(chǎn)使用。
4. 設(shè)備與工藝驗(yàn)證 無菌制劑生產(chǎn)設(shè)備的選擇及操作方法需要經(jīng)過詳細(xì)的評估與確認(rèn)，確保能夠滿足無菌條件下的生產(chǎn)和灌裝需求。同時(shí)，整個(gè)生產(chǎn)工藝流程也需經(jīng)過充分的研究與驗(yàn)證，確定最佳參數(shù)組合以保障產(chǎn)品質(zhì)量。
5. 滅菌過程的有效性 對于非最終滅菌產(chǎn)品，在生產(chǎn)過程中可能會(huì)采用濕熱滅菌、輻照滅菌等方式來殺滅或去除微生物污染源。這些方法的選擇及其具體實(shí)施條件需要嚴(yán)格把控，并通過生物指示劑等手段驗(yàn)證其有效性。
6. 無菌檢測與成品放行 在完成生產(chǎn)后，每批次的無菌制劑都需要進(jìn)行嚴(yán)格的無菌檢查，只有當(dāng)檢測結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)才能正式出廠銷售。此外，還應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保其安全性、有效性和穩(wěn)定性。