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分析方法驗(yàn)證時(shí),需要評(píng)估哪些關(guān)鍵性能指標(biāo)?

2025-07-19 15:15 來(lái)源:正保醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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在進(jìn)行分析方法驗(yàn)證時(shí),需要評(píng)估的關(guān)鍵性能指標(biāo)主要包括以下幾個(gè)方面:
1. 準(zhǔn)確度:指測(cè)量值與真實(shí)值的一致性程度。準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)通常通過(guò)回收率實(shí)驗(yàn)來(lái)進(jìn)行,即向已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液中加入一定量的待測(cè)物質(zhì),然后測(cè)定其濃度,計(jì)算回收率。
2. 精密度:反映的是多次重復(fù)測(cè)定結(jié)果之間的一致性或離散程度。精密度又可以細(xì)分為日內(nèi)精密度和日間精密度兩種情況,分別考察同一天內(nèi)和不同天之間的變異情況。
3. 檢測(cè)限(LOD):是指能夠可靠地檢測(cè)出待測(cè)物存在的最低濃度水平。一般通過(guò)信噪比法、空白加標(biāo)法等方法確定。
4. 定量限(LOQ):指在滿足一定的準(zhǔn)確度和精密度要求下,可以定量測(cè)定的最低樣品濃度或量。它通常高于檢測(cè)限。
5. 線性范圍:表示分析方法對(duì)于待測(cè)物濃度變化時(shí)響應(yīng)值與之成比例關(guān)系的有效區(qū)間。線性范圍越寬越好,表明該方法能適用于更廣泛的樣本濃度測(cè)試。
6. 選擇性(專屬性):指在存在其他成分干擾的情況下,該方法仍能夠準(zhǔn)確測(cè)定目標(biāo)物質(zhì)的能力。通過(guò)向樣品中添加可能存在的干擾物來(lái)考察其對(duì)結(jié)果的影響程度。
7. 穩(wěn)定性:評(píng)估待測(cè)物溶液或制備好的標(biāo)準(zhǔn)品在特定條件下儲(chǔ)存一段時(shí)間后的穩(wěn)定性情況,確保在整個(gè)實(shí)驗(yàn)周期內(nèi)其性質(zhì)不會(huì)發(fā)生顯著變化。
8. 耐用性:是指分析方法對(duì)于小范圍參數(shù)變動(dòng)的抵抗能力。通過(guò)改變一些操作條件(如溫度、pH值等),考察這些變化對(duì)結(jié)果的影響程度。

以上就是進(jìn)行分析方法驗(yàn)證時(shí)需要考慮的主要關(guān)鍵性能指標(biāo),確保所選擇的方法能夠穩(wěn)定、準(zhǔn)確地應(yīng)用于實(shí)際樣品的檢測(cè)中。

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