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軟膏劑質(zhì)量檢查包括哪些內(nèi)容?

2025-07-20 12:09 來源:正保醫(yī)學教育網(wǎng)
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軟膏劑的質(zhì)量檢查主要包括以下幾個方面的內(nèi)容:
1. 外觀性狀:觀察軟膏的顏色、質(zhì)地是否均勻,有無分層、變色或異物等現(xiàn)象。正常的軟膏應該具有良好的延展性和潤滑感。
2. 酸堿度測定:通過pH試紙或者酸度計測量軟膏的酸堿值,確保其在安全有效的范圍內(nèi),不會對皮膚造成刺激或腐蝕作用。
3. 粒度檢測:對于含有固體微粒成分的軟膏,需要檢查顆粒大小是否符合要求,避免過大粒子影響使用效果及安全性。
4. 融變時限試驗:適用于含油脂性基質(zhì)的軟膏,測定其在一定溫度下融化的時間,以判斷其穩(wěn)定性和便于涂抹的程度。
5. 微生物限度檢驗:包括細菌總數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)以及致病菌等指標的檢測,確保產(chǎn)品無污染且安全可用。
6. 有效成分含量測定:采用高效液相色譜法或其他適宜方法對軟膏中主要藥效組分進行定量分析,保證其濃度達到規(guī)定標準。
7. 穩(wěn)定性考察:長期放置后觀察軟膏是否有變質(zhì)情況發(fā)生,并定期取樣檢測各項指標的變化趨勢,評估產(chǎn)品的保質(zhì)期限。

以上就是關于軟膏劑質(zhì)量檢查的主要內(nèi)容。在實際操作過程中,還需根據(jù)具體藥品的特性和國家標準來制定詳細的檢驗計劃和方法。

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