膠囊劑有哪些常見輔料?
膠囊劑中常見的輔料主要包括以下幾個方面:
1. 成型材料:這是構成空心膠囊的主要成分,最常用的成型材料是明膠。此外,還有羥丙甲纖維素(HPMC)等用于制造素食膠囊的材料。
2. 增塑劑:為了增加膠囊殼的柔韌性和可塑性,防止在干燥過程中變脆裂開,通常會添加增塑劑,如甘油、山梨醇等。
3. 防腐劑:為延長產品的保存期限,避免微生物污染,有時會在膠囊中加入防腐劑,比如對羥基苯甲酸酯類。
4. 著色劑和遮光劑:為了使產品具有良好的外觀或保護藥物免受光線影響,可能會添加一些食用色素或者二氧化鈦作為著色劑和遮光劑。
5. 潤滑劑:在制備過程中,為減少膠囊與模具之間的摩擦力,便于脫模,會使用硬脂酸鎂等物質作為潤滑劑。
6. 增稠劑/穩(wěn)定劑:為了改善藥物的物理性質或控制釋放速度,有時需要添加增稠劑或穩(wěn)定劑,例如羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)。
這些輔料的選擇和用量需根據具體藥品的要求來確定,并確保符合國家相關法規(guī)標準。
1. 成型材料:這是構成空心膠囊的主要成分,最常用的成型材料是明膠。此外,還有羥丙甲纖維素(HPMC)等用于制造素食膠囊的材料。
2. 增塑劑:為了增加膠囊殼的柔韌性和可塑性,防止在干燥過程中變脆裂開,通常會添加增塑劑,如甘油、山梨醇等。
3. 防腐劑:為延長產品的保存期限,避免微生物污染,有時會在膠囊中加入防腐劑,比如對羥基苯甲酸酯類。
4. 著色劑和遮光劑:為了使產品具有良好的外觀或保護藥物免受光線影響,可能會添加一些食用色素或者二氧化鈦作為著色劑和遮光劑。
5. 潤滑劑:在制備過程中,為減少膠囊與模具之間的摩擦力,便于脫模,會使用硬脂酸鎂等物質作為潤滑劑。
6. 增稠劑/穩(wěn)定劑:為了改善藥物的物理性質或控制釋放速度,有時需要添加增稠劑或穩(wěn)定劑,例如羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)。
這些輔料的選擇和用量需根據具體藥品的要求來確定,并確保符合國家相關法規(guī)標準。

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